第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)之管理規(guī)范
一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
《醫(yī)療廢物管理條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》
注意：本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，不包含醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科（如醫(yī)院檢驗科）
二、安全與感染防控
1、加強安全管理，強化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險。
2、保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。
3、設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本（實驗內(nèi)部傳遞）的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。
4、這些檢測項目需通過衛(wèi)計委的審核：基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目。
5、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所（實驗室）的建設(shè)布局：
(1)：遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理的原則;
(2)：符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求；
(3)：布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。
6、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室劃分：
醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)
(1)：檢驗功能區(qū)：接診區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。
(2)：輔助功能區(qū)：醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。
(3)：管理區(qū)：病案、信息、實驗室質(zhì)量控制、安全管理部門。
7、標(biāo)本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的二類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
8、嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關(guān)規(guī)定，對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。
9、嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。
10、按國家相關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息管理。
